Регистрация медицинских изделий

Об Услуге

 

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура

Цель: разрешить обращение качественных и безопасных медицинских изделий на территории российского рынка.

 

Обращение медицинских изделий:

        • Токсикологические, технические, клинические испытания
        • Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
        • Производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ.
        • Подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировка, реализация, продажа, покупка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, утилизация и уничтожение.

 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - документ подтверждающий, что изделия зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и официально разрешено к обращению на территории российского рынка. Любое медицинское учреждение сможет официально приобретать и использовать изделие только если на него оформлено Регистрационное Удостоверение. Отсутствие этого документа автоматически превращает использование медицинского изделия в противозаконную деятельность.

 

Медицинскими изделиями (МИ) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

 

Изделия, относящиеся к медицинским, не подлежащие государственной регистрации:

        • МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению мед. работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
        • МИ, предназначенные производителем только для научных исследований.

 

Изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

        • класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;
        • класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
        • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
        • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

Наша компания имеет огромный опыт (с 1992 года) в регистрации медицинских изделий и готовы оказать вам следующие услуги:

 

        1. Получение нового Регистрационного удостоверения на ваше медицинское изделие (работа под ключ)
        2. Внесение изменений в ваше действующее Регистрационное удостоверение (ВИРУ);
        3. Внесение изменений в регистрационное досье вашего Регистрационного удостоверения (ВИРД);
        4. Замена бланка вашего Регистрационного удостоверения
        5. Процедура получения дубликата

 

Этапы регистрационного процесса при получении нового Регистрационного удостоверения:

Этап 1:

        • запрос первоначальных документов и образцов изделия.
        • оформление и получение разрешения на ввоз (в случае если изделие иностранного производства)
        • подготовка технической и эксплуатационной документации согласно требованиям Росздравнадзора
        • заключения договоров с испытательными, аккредитованными лабораториями

Этап 2:

        • проведение токсикологических и технических испытаний
        • формирование регистрационного досье
        • подача регистрационного досье в Росздравнадзор
        • получение разрешения на клинические испытания

Этап 3:

        • подбор аккредитованного клинического центра для проведения клинических исспытаний
        • проведение клинических испытаний
        • подача протокола клинических испытаний в Росздравнадзор и экспертиза полного комплекта досье
        • получение Регистрационного удостоверения

*Для 1го класса риска МИ этапы регистрации существенно упрощены – не требуется получение разрешения на проведения клинических испытаний.

 

Подготовка правильного пакета документов, для подачи в Росздравнадзор, соблюдение всех соответствующих регламентов, правил и приказов – основной залог успешного получения Регистрационного удостоверения.

 

Мы поможем вам сэкономит время, оперативно подготовить все соответствующие документы согласно всем требованиям Росздравнадзора.  Мы работаем с лучшими аккредитованными лабораториями страны.

 

Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы учитываем все возможные нюансы!

 

Наша компания не являемся посредниками, мы не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

Мы работаем со всеми регионами России!

 

По всем интересующимся вопросам, запросам стоимости услуги, просим обращаться:

тел: +7 913 829 13 09       

моб: +7 921 340 54 92

e-mail:   Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.